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Entidades representantes de grandes fabricantes de medicamentos estudam ir \u00e0 Justi\u00e7a contra a determina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
No momento em que o setor de planos de sa\u00fade atravessa uma crise com preju\u00edzo operacional sem precedentes, a ind\u00fastria farmac\u00eautica avalia uma ofensiva na Justi\u00e7a para questionar uma nova regra da ANS (Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade Suplementar).<\/p>\n
Divulgada pelo \u00f3rg\u00e3o regulador na semana passada, a medida determina que os produtos classificados pela Anvisa como terapia avan\u00e7ada dever\u00e3o passar por an\u00e1lise t\u00e9cnica e etapas de participa\u00e7\u00e3o social, como audi\u00eancias e consultas p\u00fablicas, antes de serem inclu\u00eddos no rol de coberturas obrigat\u00f3rias garantidas pelas operadoras de planos de sa\u00fade.<\/p>\n
Entidades representantes de grandes fabricantes de medicamentos estudam ir \u00e0 Justi\u00e7a contra a determina\u00e7\u00e3o. Segundo a ind\u00fastria, a regra cria um novo obst\u00e1culo para a categoria que abrange produtos biol\u00f3gicos obtidos a partir de c\u00e9lulas e tecidos humanos submetidos a um processo de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
![\"Foto:](\"\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/plano_de_saude-960x640.jpeg.webp\")
Foto: Ag\u00eancia Brasil<\/p><\/div>\n
Tamb\u00e9m se encaixam na categoria os \u00e1cidos nucleicos recombinantes, mol\u00e9culas de DNA ou RNA manipuladas em laborat\u00f3rio para combinar partes de material gen\u00e9tico de diferentes fontes.<\/p>\n
\u201cEstamos pensando seriamente em judicializar, em nome dos nossos associados que t\u00eam esses produtos\u201d, diz Nelson Mussolini, presidente do Sindusfarma, sindicato que re\u00fane grandes companhias farmac\u00eauticas.<\/p>\n
Na vis\u00e3o de Renato Porto, presidente da Interfarma, outra entidade da ind\u00fastria, faltou debate com todos os elos do setor antes da aprova\u00e7\u00e3o da medida. Ele afirma que se trata de mais um obst\u00e1culo para o acesso do paciente ao tratamento.<\/p>\n
\u201cFomos surpreendidos com essa decis\u00e3o. Estamos fazendo uma avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnico-regulat\u00f3ria desse cen\u00e1rio e, concomitantemente, uma avalia\u00e7\u00e3o jur\u00eddica para ver se vamos judicializar\u201d, diz Porto.<\/p>\n
Por enquanto, existem somente cinco registros na categoria de terapias avan\u00e7adas, que inclui produtos para doen\u00e7as raras ou linhas de tratamento oncol\u00f3gico fabricados por Novartis, Janssen e Gilead.<\/p>\n
Um deles \u00e9 o Zolgensma, da Novartis, cujo custo elevado -que pode superar R$ 8 milh\u00f5es, segundo operadoras- vem preocupando executivos do setor de planos de sa\u00fade.<\/p>\n
Tamb\u00e9m classificado como terapia avan\u00e7ada, o Kymriah atua por meio da retirada de c\u00e9lulas T do sangue do paciente para colocar um novo gene e atingir as c\u00e9lulas cancerosas do corpo, segundo a fabricante Novartis.<\/p>\n
Em nota \u00e0 Folha de S.Paulo, a farmac\u00eautica afirma que vem acompanhando a discuss\u00e3o. Segundo a empresa, este \u00e9 um tema amplo e que diz respeito a todo o ecossistema de sa\u00fade.<\/p>\n
De acordo com a nota t\u00e9cnica da ANS, os produtos em quest\u00e3o n\u00e3o s\u00e3o medicamentos comuns, mas uma \u201ccadeia de produ\u00e7\u00e3o e manipula\u00e7\u00e3o g\u00eanica, envolvendo etapas que, segundo a regulamenta\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, precisam estar estabelecidas e registradas para a adequada utiliza\u00e7\u00e3o\u201d.<\/p>\n
Ainda conforme o documento, \u201cmesmo ao se realizar todo o processo de forma padronizada e dentro das especifica\u00e7\u00f5es, h\u00e1 ao final o risco de que o produto a ser dispensado e aplicado n\u00e3o preencha as caracter\u00edsticas necess\u00e1rias estabelecidas como crit\u00e9rios cl\u00ednicos para a efic\u00e1cia do produto\u201d.<\/p>\n
Procurada pela reportagem, a ANS afirma que sua decis\u00e3o \u201cfoi no sentido de proteger o consumidor, pois torna indispens\u00e1vel o estudo da terapia por meio da avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade e privilegia a participa\u00e7\u00e3o social\u201d, diz o \u00f3rg\u00e3o em comunicado.<\/p>\n
Entre os pontos da an\u00e1lise para a defini\u00e7\u00e3o das novas regras, a ag\u00eancia diz tamb\u00e9m que a necessidade de criar uma regulamenta\u00e7\u00e3o espec\u00edfica sobre o tema e as caracter\u00edsticas de preparo de alguns destes produtos sugerem que eles n\u00e3o s\u00e3o compar\u00e1veis aos medicamentos at\u00e9 ent\u00e3o registrados na Anvisa, tanto pela complexidade de sua produ\u00e7\u00e3o, quanto pelo seu custo.<\/p>\n
Cassio Ide Alves, superintendente-m\u00e9dico da Abramge (associa\u00e7\u00e3o que re\u00fane empresas de planos de sa\u00fade), afirma que a quest\u00e3o da sustentabilidade financeira \u00e9, de fato, um dos pilares da avalia\u00e7\u00e3o das tecnologias em sa\u00fade, ao lado da efic\u00e1cia e da seguran\u00e7a, mas essa categoria de produtos exige aten\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
\u201cEstamos falando de terapia g\u00eanica. Se tiver alguma complica\u00e7\u00e3o na popula\u00e7\u00e3o em termos de heran\u00e7a gen\u00e9tica, quem se responsabiliza?\u201d, afirma Alves.<\/p>\n
Em comunicado divulgado sobre o assunto, a FenaSa\u00fade (federa\u00e7\u00e3o do setor) diz ver rigor cient\u00edfico nas novas regras estabelecidas pela ANS para a cobertura de tratamentos de terapia avan\u00e7ada.<\/p>\n
\u201cEssas terapias s\u00e3o de natureza complexa e inovadora. Por isso, um rito cuidadoso de aprova\u00e7\u00e3o garante mais seguran\u00e7a para a sa\u00fade dos pacientes\u201d, afirma em nota a diretora-executiva da FenaSa\u00fade, Vera Valente.<\/p>\n